Anticorpo monoclonal genérico? Grandes laboratórios começam guerra contra.

O correspondente ao "genérico" da droga biológica (como um anticorpo monoclonal) é o chamado biossimilar. Eles atacam células específicas, como as de um tumor. Feitos a partir de substâncias vivas, os remédios biológicos, produtos da moderna biotecnologia e engenharia genética são considerados a principal inovação em medicamentos dos últimos anos. A esperança é que esses remédios tragam avanços em áreas em que a ciência está perdendo. Essa tecnologia já está sendo aplicada para tratar certos tipos de tumor (linfoma e câncer de mama) e doenças autoimunes (artrite reumatóide e psoríase).

A aprovação dos chamados biossimilares poderá reduzir de 10% a 20% o valor dos tratamentos biológicos, de alto custo para o consumidor e para o sistema público de saúde.

Enquanto se espera que os remédios biológicos ganhem a batalha contra as doenças, a indústria de pesquisa trava contra a de genéricos uma guerra não declarada sobre como será a reprodução desses medicamentos quando os originais perderem as patentes.

Os laboratórios nacionais já começaram a fazer o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para este tipo de medicamento e alguns deles poderão ser lançados até o fim deste ano no país. O laboratório Aché, por exemplo, prometia fazer o registro de um desses medicamentos no início de 2011 e de outro até dezembro, ambos voltados para a oncologia.

As drogas biológicas tem sido a nova aposta das grandes farmacêuticas. Elas são derivados de materiais vivos (plantas, animais ou microrganismos como vírus e bactérias) ou de células geneticamente modificadas. Os tipos de medicamentos biológicos mais conhecidos são os hormônios, como as insulinas, as vacinas profiláticas, as vacinas terapêuticas e os anticorpos monoclonais.

Em dezembro, a Anvisa divulgou novas normas para o registro de produtos biológicos. As determinações estão reunidas na RCD (Resolução Colegiada da Diretoria) nº 55, que estabelece requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para medicamentos biológicos. A partir dessa resolução, a Agência permitirá o desenvolvimento de produtos biológicos alternativos por meio de comparabilidade com outros já existentes no mercado, ou seja, com os medicamentos biossimilares.

Mas, como aprovar um biossimilar? A discussão promete ser longa e acalorada. Naturalmente a empresa detentora da patente sugerirá a realização de longos estudos, para adiar o lançamento do concorrente. 

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O medicamento Tenofovir, usado no tratamento da Aids, passará a ser produzido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório farmacêutico público do Governo de Minas, para distribuição em todo o território nacional. Trata-se de medicamento importado e de alto custo e será também o primeiro antirretroviral genérico produzido no país.   

O registro, ou seja, a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a produção do Fumarato de Tenofovir Desoproxila (nome do genérico) pela Funed, foi publicado no Diário Oficial da União no início de fevereiro.

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