Ensaios clínicos oncológicos

As pesquisas científicas se multiplicam e se diversificam em todo o mundo com grande rapidez na última década. Muita informação é encontrada diariamente em todos os tipos de midia sobre os avanços na pesquisa de novas drogas e terapias contra o câncer. Vários artigos apresentam informações sobre cura de doenças como leucemia, linfoma, mielodisplasia e mieloma múltiplo. Há também muito interesse sobre pesquisas com células-tronco e sua utilidade nesses tipos de câncer.

Um ensaio clínico é um dos estágios finais de um longo e cuidadoso processo de investigação do câncer. Para receber a aprovação e o registro dos órgãos reguladores oficiais como a ANVISA, no Brasil, e a FDA, nos EUA, estudos são feitos com pacientes para descobrir se abordagens potencialmente promissoras para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento da doença são seguros e eficazes. O médico pode recomendar um ensaio clínico para um paciente em algum momento de seu tratamento.

Para os pacientes, muitas vezes é difícil compreender e acompanhar todos esses passos, bem como se um certo  ensaio clínico pode ser de fato indicado para seu tipo de câncer.

Para viabilizar o acesso às informações, no fim deste post coloquei os links das principais entidades de pesquisa no mundo, para que pacientes, terapeutas e familiares possam ter acesso às pesquisas realizadas nas doenças onco-hematológicas. Caso tenha alguma dúvida, converse com o médico responsável pelo seu tratamento.

Como são realizados os ensaios clínicos?

A maior parte dos ensaios é patrocinada por agências oficiais de incentivo à pesquisa e por indústrias farmacêuticas. Com freqüência, o mesmo ensaio é oferecido em vários centros de tratamento de câncer, de maneira que os pacientes possam participar da mesma pesquisa em diferentes locais no Brasil ou em conjunto com outros países.

Fase I: Visa fundamentalmente reconhecer a toxicidade de uma nova droga e como ela deve ser administrada (via oral, injetada no sangue, ou injetada no músculo), quantas vezes, e qual a dose segura. Geralmente se registra apenas um pequeno número de pacientes, às vezes tão poucos como uma dúzia. Os efeitos benéficos que dele possam advir são mais do que bem-vindos, mas o que se deseja, fundamentalmente, é reconhecer sua toxicidade.

Fase II: Avalia-se a resposta do tratamento para um determinado tumor, no qual estudos fase I tenham sugerido alguma utilidade, em um grupo de pacientes. Assim, verifica-se a porcentagem de êxito do novo tratamento contra uma forma específica de câncer.

Fase III: Os médicos comparam a eficiência de êxito do novo tratamento com o que era utilizado anteriormente. Procura-se, dessa forma, definir qual o melhor tratamento a ser empregado em primeira instância. Muitas vezes se inscreve grande número de pessoas e podem ser realizadas nos escritórios de muitos médicos, clínicas e centros de câncer em todo o mundo.

Além disso, após a aprovação da droga e durante a sua comercialização o fabricante pode estudá-la mais em um ensaio de fase IV. O objetivo dos ensaios desta fase são avaliar os efeitos colaterais, riscos e benefícios de um medicamento durante um longo período de tempo e em um número maior de pessoas do que em ensaios clínicos de fase III. Milhares de pessoas estão envolvidas em um estudo de fase IV. 

Como proteger os participantes dos ensaios clínicos?

Existem possíveis riscos em qualquer ensaio clínico, sendo importante saber que eles somente são recomendados para seres humanos após exaustivos testes em animais para comprovar sua segurança. Antes de se iniciar um ensaio clínico, uma Junta Institucional de Revisão em cada local em que se fará o estudo deve revisar e aprovar o plano de tratamento. Essa junta é formada por profissionais qualificados em saúde, que não tenham nenhuma relação com o laboratório que desenvolveu a droga em estudo.

Quais as regras?

- Primeiro o paciente faz seu consentimento formalmente, após ter sido cuidadosamente informado de todos os aspectos relativos ao ensaio e todas as suas dúvidas devidamente esclarecidas.

- Durante todo o ensaio, os pacientes são vigiados minuciosamente em relação à resposta ao tratamento e à toxicidade. Efeitos adversos ou reconhecida ineficiência serão imediatamente informados, para que a devida substituição do esquema seja feita. Da mesma forma, os pacientes podem, em qualquer momento, abandonar o programa em estudo se o desejarem, sem que isso signifique qualquer prejuízo a seus cuidados.

- Um grupo de profissionais médicos revisa continuamente o ensaio para garantir que os pacientes sejam tratados com imparcialidade e segurança.
 
Como decidir se o ensaio clínico está indicado para o paciente?

Primeiramente, o paciente deve conversar com seu médico sobre isso. O paciente poderá estar acompanhado por uma pessoa que esteja familiarizada com seu estado de saúde, e esta pessoa poderá ajudá-lo a decidir se esse ensaio clínico é uma boa opção ou não. É importante e necessário que o paciente esteja informado sobre:

- As possibilidades, riscos e benefícios do ensaio, especialmente sobre qualquer potencial efeito colateral.

- Qual a diferença do tratamento que será estudado e o tratamento ao qual está sendo submetido para seu tipo de câncer.

- O tipo e a freqüência de todos os exames que serão feitos antes, durante e após o ensaio, duração, local e a forma como ele afetará sua rotina diária.

Adaptado de http://www.drashirleydecampos.com.br

Links das principais instituições de pesquisa:
• ASPHO - American Society of Pediatric Hematology/Oncology
• ASCO - American Society of Clinical Oncology
• ASH - American Society Hematology
• AACR - American Association for Cancer Research
• CMA - Canadian Medical Association
• APON - Association of Pediatric Oncology Nurses
• AOS - Association of Oncology Social Work
• ACCC - Association of Community Cancer Centers
• Coalition of National Cancer Cooperative Groups
• Federation of European Cancer Societies
• ONS- Oncology Nursing Society
• SBT - Society for Biological Therapy
• Children's Oncology Group
• NCI - National Cancer Institute
• Cancer Liaison Program
• LLS - The Leukemia e Lymphoma Society
• Blood and Marrow Transplant