Biotecnologia, a arma da vez contra o câncer.

Avastin, Humira, Rituxan, Enbrel, Lantus, Herceptin e Remicade. Esses são os nomes de sete medicamentos que até 2014 devem estar no ranking dos dez maiores do mundo em termos de receita, segundo a EvaluatePharma, uma das principais consultorias do setor.

Todos são fruto de uma frente de pesquisas promissora, a biotecnologia. Em vez de componentes químicos, a técnica usa células e outros organismos vivos para tratar doenças. Em 2000, havia apenas um biotecnológico na lista das dez drogas que geravam mais receitas para as farmacêuticas. Mas o futuro parece claro: a fronteira estará cada vez mais ligada à biotecnologia. É nela, também, que reside a esperança dos 12 milhões de pessoas diagnosticadas com câncer todos os anos.

Hoje eles são cinco — indicados para tratar doenças que vão de artrite a diabetes. Esse crescimento se deu em parte por razões científicas. A evolução da engenharia genética e o mapeamento do genoma humano, concluído em 2003, permitiram aos cientistas desenvolver pesquisas para tratamentos mais eficazes.

Na lista das drogas que mais faturam hoje, duas são biotecnológicas indicadas para o tratamento de câncer — número que deve crescer nos próximos anos. 

Como as substâncias dos biotecnológicos caem na circulação sanguínea e só atacam as células que se combinam com seu antídoto, esses remédios causam menos efeitos colaterais e são considerados ideais para pacientes com tumores. Nesse sentido, diferem de tratamentos como a quimioterapia, que combate qualquer célula que se reproduza rapidamente, mesmo saudável.

O interesse dos laboratórios pelos remédios feitos de células e organismos vivos tem também uma razão mercadológica. Recentemente, as patentes de alguns dos mais lucrativos medicamentos químicos começaram a expirar.

 

A fórmula do Lipitor, indicado para o tratamento do colesterol e, até o ano passado, detentor do título de remédio com maior faturamento do mundo, passou a ser compartilhada com os fabricantes de genéricos em março de 2010. Neste ano, o mesmo vai acontecer com outros 12 remédios de Roche, Novartis e outras companhias, que terão perda anual de 27 bilhões de dólares de receita até 2015.

“As corporações estão investindo em biotecnologia numa tentativa de recuperar uma parcela das fontes de receita perdidas”, diz Michael Rosen, vice-presidente do ForestCity, grupo que controla o parque tecnológico do Massachusetts Institute of Technology (MIT).

Para os grandes laboratórios, as pesquisas em biotecnologia representam um vasto campo a ser explorado — uma realidade diferente das investigações com drogas químicas, há décadas o foco do setor. 

Uma das peculiaridades dos biotecnológicos é que a pesquisa e o desenvolvimento nessa área são mais caros do que a produção de remédios químicos. Por ser personalizados, é difícil testá-los em grande escala. Habituados às pesquisas químicas, alguns laboratórios deixaram o novo campo de lado por vários anos.

Numa tentativa de recuperar o tempo perdido, partiram para a aquisição de grandes empresas de biotecnologia — foi o que fez a Pfizer ao comprar a Wyeth por quase 70 bilhões de dólares. Recentemente, o setor vem seguindo a lógica do mercado de internet, em que grandes corporações pagam bilhões por pequenas empresas que desenvolvem uma tecnologia considerada promissora.

Em abril, a inglesa AstraZeneca comprou por 1,2 bilhão de dólares a americana Ardea Biosciences, que estuda medicamentos para alguns tipos de câncer com menos de 100 funcionários. De certa forma, foi como a aquisição do aplicativo de fotografia Instagram pelo Facebook.

O que tem atraído a atenção das farmacêuticas em especial são as empresas dedicadas à pesquisa de um ou mais dos cerca de 200 tipos de câncer catalogados. Ao comprá-las, ganham alguns anos de pesquisa — em outras palavras, usam as aquisições como estratégia para atalhar o caminho até o lançamento de um remédio.    

No Brasil, a biotecnologia, embora nu­ma escala menor, também tem atraí­do investimentos. Após receber 50 milhões de reais de vários fundos, a Recep­ta Biopharma, de São Paulo, passou a desenvolver uma droga para combater o câncer de ovário batizada de RebmAb.

Baseado no que foi feito até agora, o Food and Drug Administration, órgão regulador americano, deu recentemente uma validação preliminar à fase final de testes.

Em março, o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social anunciou investimentos em duas empresas: a Bionovis, formada pelos laboratórios Aché, EMS, Hypermarcas e União Química, e outra empresa ainda sem nome, dos laboratórios Biolab, Cristália, Eurofarma e Libbs.

Cada uma recebeu 500 milhões de reais. Mesmo os maiores entusiastas da biotecnologia concordam que os remédios químicos vão continuar sendo a grande fonte de receitas do setor — acima de 70% do faturamento global pelo menos até 2016.

Fonte aqui.

A guerra dispendiosa contra o câncer

As novas drogas contra o câncer são tecnicamente impressionantes. Mas elas devem custar tão caro? O câncer não é uma doença. São várias. No entanto, os oncologistas têm utilizado as mesmas armas para combater diferentes tipos de câncer: extrair o tumor, bombardeá-lo com radiação ou explodi-lo com a quimioterapia que mata as células ruins, mas também as boas.

Novas drogas contra o câncer estão mudando isso. Os cientistas estão agora atacando mutações específicas que impulsionam formas específicas de câncer. A descoberta veio há mais de uma década, quando a Genentech, empresa de biotecnologia da Califórnia lançou o Herceptin, droga que ataca as células do câncer de mama com demasiado desenvolvimento de uma determinada proteína, a HER2 (abreviatura de Human Epidermal growth factor Receptor-type 2). 

Em 2001, a Novartis, empresa farmacêutica suíça, recebeu aprovação para o Gleevec, que trata a leucemia mielóide crônica atacando uma outra proteína anormal. Outras drogas atuam de maneiras diferentes. O Avastin, por exemplo, introduzido na América em 2004 pela Genentech, priva os tumores de nutrientes, eliminando os vasos sangüíneos que os alimentam. Em 2009 a Roche, outra gigante farmacêutica suíça, comprou a Genentech e sua linha de drogas contra o câncer.

As novas drogas vendem bem. No ano passado o Gleevec arrecadou U$ 4,3 bilhões. O Herceptin da Roche e o Avastin foram ainda melhores: U$ 6 bilhões e 7,4 bilhões, respectivamente. As drogas novas para o câncer poderão resgatar grandes farmacêuticas de uma situação complicada: mais de U$ 50 bilhões em drogas perderão a proteção das patentes nos próximos três anos.

Este mês a Pfizer, companhia americana, anunciou que o FDA deve acelerar a revisão de uma droga contra o câncer chamada Crizotinib. A Roche apresentou um pedido ao FDA para aprovação de um novo medicamento, o Vemurafenib. A indústria está despejando dinheiro em ensaios clínicos para medicamentos contra o câncer.

Isto é parte de uma mudança na forma de atuar das grandes empresas farmacêuticas. Durante anos eles se têm voltado para a produção de drogas para o tratamento em massa de muitos pacientes. Agora, estão investindo em mais medicina personalizada: medicamentos biotecnológicos que tratam de pequenos grupos de pacientes de forma mais eficaz.

No ano passado, o FDA aprovou o Provenge, desenvolvido pela Dendreon, de Seattle, para treinar o sistema imunológico a combater o câncer de próstata e, em março deste ano, aprovou o Yervoy, da Bristol-Myers Squibb, para o tratamento de melanoma. E há medicamentos promissores no forno. O Crizotinib, da Pfizer, ataca uma proteína codificada por um gene encontrado em menos de 5% dos pacientes de câncer de pulmão de células não-pequenas. O Vemurafenib, da Roche, ataca o melanoma avançado, bloqueando a forma mutante de um gene, B-Raf. Ambos, Pfizer e Roche estão desenvolvendo testes para ajudar os médicos a identificar os pacientes adequados para as drogas que produzem.

A dificuldade, do ponto de vista da sociedade, é que todas essas drogas são horrivelmente caras. No ano passado, os medicamentos biotecnológicos foram responsáveis ​​por 70% no aumento dos custos dos produtos farmacêuticos nos Estados Unidos. Esta tendência irá continuar na medida em que as empresas farmacêuticas desenvolverem novas formas de tratar, por exemplo, a esclerose múltipla e a artrite reumatóide.

O câncer desempenha um papel crucial no aumento destes custos. O America's National Institutes of Health prevê que os gastos com o tratamento de todos os tipos de câncer aumentarão dos U$ 125 bilhões registrados no ano passado para, pelo menos, U$ 158.000 bilhões, em 2020. E se as drogas se tornarem ainda mais caras, como parece provável, essa conta pode subir para U$ 207 bilhões.

E nem todas essas drogas se mostraram eficientes. Em dezembro, o FDA declarou que os efeitos secundários do Avastin não compensam o seu escasso impacto sobre o câncer de mama. De maneira geral, as pessoas acham que os novos medicamentos oncológicos oferecem pequenos benefícios a um preço exorbitante. Um tratamento com o Provenge, que consiste em três ciclos de um mês cada, custa U$ 93.000 e prolonga a vida por em média  quatro meses. O Yervoy custa U$ 120.000 para três meses e meio de tratamento.

Alguns pacientes vivem muito mais tempo, o que alimenta a procura pelas drogas. Mas a maioria gasta muito e recebe pouco, muito pouco.

Traduzido e condensado, por sugestão de Marina da Silva, de matéria publicada em The Economist, em 26/05. Ilustração editada pelo autor da obra de Frank Miller, "Os 300 de Troia".

Anticorpo monoclonal genérico? Grandes laboratórios começam guerra contra.

O correspondente ao "genérico" da droga biológica (como um anticorpo monoclonal) é o chamado biossimilar. Eles atacam células específicas, como as de um tumor. Feitos a partir de substâncias vivas, os remédios biológicos, produtos da moderna biotecnologia e engenharia genética são considerados a principal inovação em medicamentos dos últimos anos. A esperança é que esses remédios tragam avanços em áreas em que a ciência está perdendo. Essa tecnologia já está sendo aplicada para tratar certos tipos de tumor (linfoma e câncer de mama) e doenças autoimunes (artrite reumatóide e psoríase).

A aprovação dos chamados biossimilares poderá reduzir de 10% a 20% o valor dos tratamentos biológicos, de alto custo para o consumidor e para o sistema público de saúde.

Enquanto se espera que os remédios biológicos ganhem a batalha contra as doenças, a indústria de pesquisa trava contra a de genéricos uma guerra não declarada sobre como será a reprodução desses medicamentos quando os originais perderem as patentes.

Os laboratórios nacionais já começaram a fazer o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para este tipo de medicamento e alguns deles poderão ser lançados até o fim deste ano no país. O laboratório Aché, por exemplo, prometia fazer o registro de um desses medicamentos no início de 2011 e de outro até dezembro, ambos voltados para a oncologia.

As drogas biológicas tem sido a nova aposta das grandes farmacêuticas. Elas são derivados de materiais vivos (plantas, animais ou microrganismos como vírus e bactérias) ou de células geneticamente modificadas. Os tipos de medicamentos biológicos mais conhecidos são os hormônios, como as insulinas, as vacinas profiláticas, as vacinas terapêuticas e os anticorpos monoclonais.

Em dezembro, a Anvisa divulgou novas normas para o registro de produtos biológicos. As determinações estão reunidas na RCD (Resolução Colegiada da Diretoria) nº 55, que estabelece requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para medicamentos biológicos. A partir dessa resolução, a Agência permitirá o desenvolvimento de produtos biológicos alternativos por meio de comparabilidade com outros já existentes no mercado, ou seja, com os medicamentos biossimilares.

Mas, como aprovar um biossimilar? A discussão promete ser longa e acalorada. Naturalmente a empresa detentora da patente sugerirá a realização de longos estudos, para adiar o lançamento do concorrente. 

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O medicamento Tenofovir, usado no tratamento da Aids, passará a ser produzido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório farmacêutico público do Governo de Minas, para distribuição em todo o território nacional. Trata-se de medicamento importado e de alto custo e será também o primeiro antirretroviral genérico produzido no país.   

O registro, ou seja, a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a produção do Fumarato de Tenofovir Desoproxila (nome do genérico) pela Funed, foi publicado no Diário Oficial da União no início de fevereiro.

Leia mais aqui.

Biotecnologia – indústria genética - câncer

A Technology Catalysts International (TCI), líder global de consultoria para a indústria farmacêutica, anunciou que as investigações sobre as tendências do câncer identificaram o desenvolvimento das vacinas como uma opção viável de tratamento para uma variedade de tipos da doença que têm atualmente tratamentos ineficazes. O potencial do mercado desta vacina tem previsão de chegar a US$ 3 bilhões em 2015.

Com a recente recomendação da comissão consultiva da Medicare para apoiar a vacina Provenge® contra o câncer de próstata, o campo das vacinas contra o câncer recebeu um impulso sem precedentes. Como resultado, muitas empresas deverão entrar nesta área emergente e altamente rentável de prevenção, tratamento e, potencialmente, de cura do câncer. Vacinas profiláticas contra o câncer, como a Gardasil®, da Merck e Cervarix®, da GSK, já ganharam atenção mundial e adquiriram o status de grande sucesso/potencial.

Segundo especialistas da  Roth Capital Partners, conceituada empresa de assessoria de investimentos que avaliou recentemente a BiovaxID®,  tecnologia da Biovest International, essa vacina idiotípica, já testada com bons resultados em Estudos de Ensaios Clínicos de Fase III no tratamento de linfomas foliculares, será o próximo sucesso deste tipo de tratamento com base na imunologia. Dados críticos apresentados na reunião da última conferência de 2010 da ASH (American Society of Hematology) demonstraram a eficiência da vacina neste tipo de tratamento.

Objetivando aproximar esforços e otimizar recursos dos agentes interessados em pesquisar e desenvolver vacinas contra o câncer, a Technology Catalysts Intenational lançou recentemente um relatório com uma descrição detalhada de mais de 35 empresas que têm ativos no desenvolvimento de várias abordagens para vacinas contra o câncer e estão abertas a alianças estratégicas. O relatório também analisa a tecnologia atual e potencial do mercado para vacinas contra o câncer, apresentando ainda  descrições detalhadas das novas tecnologias projetadas para o desenvolvimento destas vacinas.

Um trecho de cortesia deste relatório está disponível para download aqui

Traduzido e condensado de PRNewswire. Leia o release completo aqui.

Incrível! Glóbulos vermelhos obtidos a partir de células-tronco embrionárias humanas!

Células-tronco extraídas de embriões de poucos dias podem dar origem a qualquer tipo de tecido humano. No entanto, o grande mistério é saber como obrigá-las a fazer o tipo de célula almejado.

Pela primeira vez, células vermelhas do sangue foram produzidas em laboratório. Cientistas americanos conseguiram desenvolver hemácias de proveta a partir de células-tronco embrionárias humanas. A experiência abre caminho para produzir sangue com facilidade e eliminar a necessidade de doações. Publicado na revista científica “Blood”, o estudo é o primeiro em que hemácias funcionais são obtidas: as células de laboratório são plenamente capazes de transportar oxigênio.

O trabalho foi realizado por um grupo integrado por cientistas da empresa americana de biotecnologia Advanced Cell Technology (ACT) em parceria com a Clínica Mayo e a Universidade de Illinois.

A experiência abre caminho para a produção em massa de hemácias do tipo sanguíneo “O negativo”, doador universal, porque pode ser usado em transfusões para pacientes com qualquer tipo sanguíneo.
 

Normalmente, esse tipo está em falta - estima-se que apenas 8% dos brancos e só 0,3% dos asiáticos o tenham. No entanto, bastariam poucas linhagens de células-tronco embrionárias para desenvolver uma quantidade praticamente ilimitada de hemácias “O negativo”.

Na experiência, os pesquisadores chegaram a criar 100 bilhões de hemácias.
 

Outra vantagem é que o sangue de laboratório poderia ajudar a deter a propagação de epidemias. É muito mais fácil garantir que o sangue artificial, obtido de forma controlada, está livre de parasitas, vírus e bactérias.
 

O grande salto da experiência foi identificar que substâncias fazem as células-tronco embrionárias originarem hemácias.

No estudo da “Blood”, Lanza e seus colegas dizem ter cultivado as células-tronco extraídas de embriões com menos de dez dias num meio de nutriente e fatores de crescimento.

Esses últimos são compostos produzidos pelo próprio organismo humano para estimular as células-tronco a se diferenciar.

Numa primeira fase, os cientistas obtiveram hemangioblastos, que são células precursoras das células vermelhas. Os hemangioblastos então foram amadurecidos em laboratório. Um passo crítico foi conseguir com que as precursoras das células vermelhas expelissem seu núcleo, pois as hemácias não têm núcleo.

Os testes mostraram que as hemácias artificiais podem transportar oxigênio com eficiência. Porém, mais experiências serão necessárias.

Com informações de O Globo 

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Rumo ao Sol

Há vinte anos tirei esta foto

O Sol se punha sobre as

Margens do rio Negro

Exatamente como hoje se põe

Apenas eu fui mudando

Desde os dias em que, menino

Comemoravam os meus anos

No destino que procurei

E continuarei buscando

Biotecnologia e Imunoterapia: planta do tabaco para vacinas contra linfomas

Um ensaio clínico internacional, com a participação dos Estados Unidos, da Espanha e da Alemanha utiliza as folhas da planta do tabaco - a mesma que em outras circunstancias servem de base para a fabricação de fumo - na produção de vacinas personalizadas contra o linfoma folicular.

O linfoma folicular é um tipo freqüente de câncer que se caracteriza por um crescimento dos linfócitos B, que são células que fazem parte do sistema imunológico do organismo. A incidência desta patologia é elevada. Na Espanha, por exemplo, a cada ano se diagnosticam 5 mil novos casos em pessoas maiores de 40 anos.

O trabalho foi apresentado na 52ª reunião anual da Sociedade Americana de Hematologia encerrado anteontem, em Orlando, EUA.

O

 novo ensaio, dirigido pelo investigador Maurizio Bendandi, especialista em hematologia do Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) da Universidade de Navarra, na Espanha, tem como objetivo produzir, a partir de folhas de plantas de tabaco, vacinas idiotípicas, personalizadas contra o linfoma folicular.

O estudo está sendo financiado pela farmacêutica alemã Bayer e conta com a participação dos especialistas de Navarra, já que a empresa alemã os selecionou em função dos bons resultados obtidos desde 2006 com as primeiras vacinas idiotípicas.

O objetivo prioritário da Bayer com este ensaio é valorizar a eficácia das proteínas obtidas com a nova tecnologia, capaz de encurtar o prazo de produção destas vacinas para apenas 6 semanas. Para se ter uma idéia, atualmente o tempo de elaboração destes preparados personalizados leva cerca de 9 meses, dada a complexidade da produção de um medicamento individualizado para cada paciente.

Uma vacina idiotípica é um fármaco elaborado com as células tumorais do próprio paciente. Elas apresentam na superfície uma proteína, denominada imunoglobulina, que tem uma parte específica que é o idiotipo. Esta proteína de superfície, depois de manipulada adequadamente, pode ser utilizada como vacina terapêutica, já que representa um antígeno (substancia capaz de estimular o sistema imunológico) específico para esse tumor específico.

O objetivo da vacina é ativar o sistema imunológico para que reconheça e destrua as células tumorais. Este procedimento poderá vir a ser útil para a maioria dos linfomas não-Hodgkin, e não apenas para o linfoma folicular, já que nos linfomas sabe-se claramente qual é o antígeno contra o qual se deve dirigir a resposta.

A previsão é de que a investigação se desenvolva até 2012 com uma amostra de 20 pacientes. O recrutamento, a biópsia dos gânglios e posterior tratamento dos enfermos estão ao encargo do Southwestern Medical Center de Dallas, nos EUA. Uma metade do material obtido na biópsia é enviada aos laboratórios da Universidade de Navarra, a outra metade vai para Halle, Alemanha, onde os técnicos da Bayer isolarão o material genético que será utilizado na produção da vacina.

O processo de elaboração das vacinas na Alemanha começa com a extração da informação genética que codifica o antígeno das células tumorais do paciente. Esta informação é introduzida então em um vírus que, por sua vez, é inoculado em uma bactéria. Em seguida, a bactéria infetará a planta do tabaco, que assim assimila a informação genética e começa a fabricar a proteína do tumor humano (idiotipo). Posteriormente, esta proteína será submetida a um processo de purificação para, a partir dela, elaborar a vacina.

A vacina personalizada assim obtida na Alemanha será então enviada a Dallas, onde será ministrada ao paciente correspondente. Uma injeção subcutânea que se aplicará, em cada um dos casos, uma média de seis doses durante 6 meses.

Os especialistas da Universidade de Navarra são os responsáveis pela avaliação da resposta de cada um dos pacientes.

Traduzido e condensado de RNW. Leia texto original aqui.

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