Necessidade de mais dados para avaliar o tratamento de manutenção com Rituxan para o linfoma folicular não-Hodgkin

"O uso do rituximab como um tratamento de manutenção após a quimioterapia inicial de linfoma folicular não-Hodgkin pode ser uma opção valiosa para os doentes, porque nenhum tratamento de manutenção tem sido até agora disponível, nesta fase da doença. Até aqui sabe-se que a droga poderia manter o câncer de um paciente em remissão após a quimioterapia, mas ainda não está claro como, exatamente, e por quanto tempo o efeito dura, e se também pode melhorar a sobrevida dos pacientes” (professor Peter Littlejohns, diretor do setor de Clínicas e Saúde Pública, do Nice).

O

 Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica do Reino Unido (NICE, na sigla em inglês) está atualmente avaliando o uso do rituximabe (MabThera, produto Roche) como um tratamento de manutenção de primeira linha para pacientes com linfoma folicular avançado não-Hodgkin. Na orientação de esboço divulgado hoje (01 de março), o Nice está solicitando ao fabricante o fornecimento de análises mais apuradas para resolver as incertezas nos dados relativos ao benefício de sobrevivência do tratamento.

O Comitê de Avaliação emitiu uma recomendação preliminar para o tratamento no primeiro esboço de orientação produzido no final do ano passado, mas pediu mais informações ao fabricante para resolver as incertezas, especialmente as relativas ao custo-eficácia do rituximab.

Na sua decisão de solicitar informações complementares, a Comissão de Análise considerou os comentários recebidos durante a consulta às partes interessadas, que discordaram fortemente dos pareceres preliminares que recomendaram o tratamento de manutenção com rituximab, porque consideraram que não havia muita certeza em torno do efeito do tratamento sobre a sobrevivência e a melhoria da qualidade de vida. A comissão fora, portanto, motivada a não recomendar o rituximab como um tratamento de manutenção de primeira linha, a menos que novos dados fossem apresentados para responder a estas incertezas.

O fabricante tem até 22 de março de 2011 para fornecer essas informaçõs ao Nice. Outras entidades consultadas, incluindo o público, também têm até essa data para comentar sobre este projeto de orientação, e pode fazê-lo através do site da NICE. Quaisquer comentários recebidos durante a fase de consulta serão considerados pela comissão e, após esta reunião, a próxima versão do projeto de orientação será emitida.

A publicação da orientação definitiva para o uso do rituximab no tratamento de manutenção de primeira linha de linfoma folicular não-Hodgkin é esperada para ainda este ano. Até então, cada organismo deve tomar decisões localmente no financiamento de tratamentos específicos.

Notas

De acordo com a orientação do esboço, o Comitê de Avaliação está disposto a não recomendar o rituximabe para tratamento de primeira linha de manutenção das pessoas com linfoma folicular avançado não-Hodgkin, que responderam à terapia de primeira linha de indução com rituximab em associação com quimioterapia. A Comissão de Avaliação recomenda uma análise de custo-efetividade revista pelo fabricante, que incorpore todas as seguintes hipóteses, simultaneamente:

- Idade na primeira linha de indução (pacientes com idade média de 62,5 anos no início do tratamento)

- Efeito do tratamento: qual a duração do benefício clínico do tratamento de manutenção com rituximab.

- Sobrevivência de modelagem: medida percentual que traduz o benefício de sobrevida livre de progressão para ganhar sobrevida global ( 70%, 80% ou 90%)

- O fabricante deve apresentar ainda os seus custos, ganhos e fornecer um modelo totalmente revisto, executável económicamente.

Na orientação de esboço anterior, publicada em Dezembro de 2010, a Comissão de Análise havia recomendado rituximab para esta indicação, mas afirmou que esperava que o fabricante pudesse resolver as incertezas em seus estudos e apresentar uma análise de custo-efetividade revista.

A prática clínica atual para o gerenciamento de um linfoma não-Hodgkin, que respondeu ao tratamento de primeira linha de indução com quimioterapia, envolve "observação" ou "espera vigilante". Isto é quando os médicos esperam até que o câncer comece a crescer novamente antes de aplicar ao paciente um novo tratamento.

O Rituximab age objetivando uma proteína denominada CD-20 que é encontrada em linfócitos B-pilha. É administrado por via intravenosa através de um sistema de gotejamento, uma vez a cada dois meses.

Uma terapia de manutenção é um tratamento aplicado após a quimioterapia inicial visando impedir que um tumor volte a crescer.

A data prevista pelo NICE para uma decisão é o mes de julho próximo.

Traduzido daqui

FDA aprova mamógrafo 3-D

A

utoridades de saúde dos EUA aprovaram o sistema de mamografia em 3-D da empresa Hologic Inc,  na esperança de que ele possa ajudar os médicos a detectar e diagnosticar o câncer de mama, embora as mulheres possam estar mais expostos a radiação.

Segundo funcionarios da FDA, o dispositivo, uma atualização do sistema 2-D já aprovado da empresa, oferece aos médicos uma visão mais detalhada da mama para ver todas as anomalias possíveis. A mamografia tradicional ainda é considerada a melhor maneira para identificar câncer de mama, mas a tecnologia limitada exige que algumas mulheres passem por exames adicionais.

No entanto, os exames adicionais em 3-D expõem o paciente ao dobro da quantidade de radiação normalmente emitida numa mamografia tradicional. Ainda assim, os exames mais detalhados em 3-D melhoram a precisão com que os radiologistas detectam esse tipo de tumor, ajudando a diminuir o número de mulheres que recebem um “falso negativo” no resultado dos exames preventivos.

Traduzido daqui

Linfoma - Anvisa poderá vir a proibir implante mamário de silicone

Estudo indica que as próteses podem aumentar o risco de um câncer raro e grave

O uso de próteses de silicone nas mamas pode ser proibido no Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Uma investigação realizada pela FDA (agência reguladora de remédios e alimentos nos EUA) revelou que mulheres que fizeram esse tipo de cirurgia podem ter risco maior de desenvolver um tipo raro e grave de câncer: o linfoma de grandes células anaplástico, que ataca o sistema imunológico.

D

ados revisados pela FDA sugerem que pacientes com implantes nos seios têm um risco muito pequeno, mas significativo, de desenvolver o linfoma na cicatriz em volta da prótese. O estudo, ainda sem conclusão, está sendo acompanhado pela Anvisa. Segundo o órgão brasileiro, se o risco de câncer for comprovado, a agência tomará as devidas providências para restringir o uso da prótese, proibir a substância causadora do mal ou proibir o implante.

Segundo a médica responsável pelo grupo de linfoma do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC), Maria Cristina de Almeida Macedo, a associação entre o silicone e o tumor pode ser explicada pela presença da prótese na região da mama.

“O sistema imunológico fica sendo estimulado de forma crônica pela prótese, o que pode levar à formação de células anormais. Mas isso é só uma teoria”, ponderou. “Ainda não há relação clara entre a ocorrência do linfoma e a prótese. Ainda não há motivos para que haja modificação nas indicações de colocação de silicone”, concluiu.

A investigação da FDA ainda não tem prazo para ser concluída. A Anvisa, entretanto, já informou que, dependendo das conclusões do órgão americano, vai avaliar se deve ou não recomendar a retirada das próteses de quem já fez o implante. Essa recomendação, no entanto, vai depender também do risco cirúrgico para cada paciente.

Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, só em 2008 foram realizadas 151 mil implantes de silicone no País.

Fonte: gazetaweb.globo.com  

Para quem pensa que este tipo de cirurgia atende apenas a satisfação da vaidade pessoal – o que por si só já seria válido, quando se valoriza a autoestima adquirida de se estar bem com a própria aparência), considere-se que o implante de silicone tem sido, na maioria dos casos, a única alternativa viável para milhares de mulheres pelo mundo afora que passaram por uma mastectomia radical.

FDA aprova Rituxan (Mabthera, Rituximab) como terapia de manutenção para linfoma

A

 Roche e a Biogen anunciaram que a FDA (Food & Drug Administration) aprovou o Rituxan (Rituximab, Mabthera) como terapia de manutenção no tratamento de doentes com linfoma folicular avançado, naqueles que responderam ao tratamento inicial com quimioterapia e Rituxan. Segundo informação do site FirstWord, a aprovação surge após uma decisão similar desta indicação na Europa, em Outubro passado,

A última aprovação foi baseada nos dados de fase final do ensaio PRIMA, aleatorizado, com 1018 pacientes com linfoma folicular avançado que responderam ao tratamento inicial com o Rituxan, em combinação com quimioterapia, e receberam o Rituxan, uma vez a cada dois meses durante dois anos, ou interromperam o tratamento.

Os dados mostraram que a terapêutica posterior com o fármaco quase que duplicou a probabilidade de sobrevida livre de progressão, em comparação com os doentes no grupo de observação.

Fonte: http://www.pop.eu.com